网恋被骗八百多万

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ISO13485认(ren)

ISO13485医(yi)疗器(qi)械质量管理(li)体系认证       

实施ISO13485的(de)意(yi)义:

提高(gao)和改善企业的管理水平,增加企业的知(zhi)名(ming)度;

提高和保(bao)证产品的(de)质量(liang)水平,使企业获取更(geng)大的(de)经济效益;

有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

有利(li)于增强(qiang)产(chan)品的(de)竞(jing)争力,提高产(chan)品的(de)市场占有率。

实施ISO13485的(de)好处:

加(jia)强医疗器械管理,强化企业质量控制(zhi),保证病患者(zhe)的(de)人身安全, 为用户(hu)(hu)提供质量稳定的(de)产(chan)品,满足广大用户(hu)(hu)的(de)要求,为我们的(de)医疗器械事业做出更(geng)大的(de)贡献。


认证(zheng)流(liu)程(cheng) 

第一步:咨询工作与认证合同确(que)定

  1、认证咨询公司将(jiang)根据您企业的(de)具体(ti)情况(kuang)以及(ji)相关的(de)法(fa)律(lv)法(fa)规要求,提出针(zhen)对性认证服务组合方案。

  2、双方协(xie)商后签(qian)定合同,认证咨询公(gong)司同时指定专职的咨询老师指导企业工作(zuo)。

  3、根据您(nin)提供(gong)的产品介绍等资料,认证工作人(ren)员与(yu)您(nin)共同完成(cheng)合同评审(shen),并与(yu)您(nin)确认产品的具(ju)体信息、证书的表达方式等。

  第二步:文件准备 :企业根据ISO13485:2003要(yao)求建立体系

  第三步:现场(chang)审核

  1、认(ren)证咨询(xun)公司将与您协(xie)商确定咨询(xun)审核时间,并进行审核注册。认(ren)证咨询(xun)和审核的方式(shi),其流程符合相关(guan)国际和欧洲标(biao)准规定。

  2、认证(zheng)咨询公司的(de)咨询工作人员和认证(zheng)机构审核(he)员根(gen)据相关法规(gui)和标准的(de)规(gui)定,到(dao)您(nin)企业现场进行咨询和审核(he),包括技术(shu)文(wen)件(jian)、体系文(wen)件(jian)及实际(ji)生产管理情(qing)况。

  3.就咨询和审核中(zhong)发现(xian)(xian)的问(wen)题,认(ren)证(zheng)机构审核员在现(xian)(xian)场签发相应(ying)报告,并就改进方法(fa)与您进行交流。

  第(di)四步(bu):颁(ban)发(fa)证书

  1、在现场(chang)审核(he)通过或审核(he)中发现的(de)不合(he)格项整改完毕后,认(ren)证(zheng)机构(gou)审核(he)员将向认(ren)证(zheng)机构(gou)递交报告。

  2、认(ren)证机构在(zai)评审并通过报告(gao)后,正(zheng)式颁发(fa)证书。


ISO13485适合哪些产(chan)品

1) 一般性(xing)的(de)医疗器械

2) 主(zhu)动(dong)植入式(shi)(shi)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie) (active implantable medical device) :以医(yi)(yi)(yi)疗(liao)或外科方(fang)式(shi)(shi),将主(zhu)动(dong)式(shi)(shi)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)的全部或部分,植入人体或藉医(yi)(yi)(yi)疗(liao)方(fang)法插入人体的自(zi)然孔洞,并(bing)留置在人体之医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)。

3) 主动(dong)式医(yi)疗器械 (active medical device) :不能仅藉(jie)由人体或重力(li)(li),而是须藉(jie)电(dian)能或动(dong)力(li)(li)能源来驱动(dong)的医(yi)疗器械。

4) 植入(ru)(ru)式医疗器械(xie) (implantable medical device) :作为(wei)下列状况使用的(de)(de)医疗器械(xie)器材全部或(huo)部分(fen)要植入(ru)(ru)人体(ti)(ti)或(huo)人体(ti)(ti)的(de)(de)自(zi)然孔(kong)洞 器材本身要替换皮肤表面(mian)或(huo)眼睛表面(mian) 此(ci)类器材须借(jie)着(zhe)外(wai)科手术(shu)(shu)植入(ru)(ru)人体(ti)(ti)并(bing)停留在人体(ti)(ti)中至(zhi)少 30 天,且在移离人体(ti)(ti)时,仅能藉医疗或(huo)外(wai)科手术(shu)(shu)为(wei)之。

5) 灭菌医(yi)疗器械(xie) (sterile medical device) :指意图符(fu)合(he)灭菌要求的医(yi)疗器械(xie)。

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